cGMP在气流粉碎机处理

2019-04-29 15:11:54

多年来,随着市场需求的变化,我们的专业知识也随之改变;我们已经接受了更多涉及药品的技术工作。喷射式粉碎机在干粉加工中实现了最好的研磨。粒度分布窄,通常在0.5至44微米的范围内,并且研磨机加工少至1克材料。它们还可以保持产品纯度,并且不会因磨损而产生热量。这就是使这项技术对制药业特别感兴趣的原因。“


GMP法规意味着什么?

•FDA制定了最低限度的现行药品生产质量管理规范(cGMP),用于制备供人类或动物使用的药品。 FDA已在Title 21联邦法规(21 CFR)中定义了这些要求。

为了总结这一挑战,用这种方式说:“根据定义,喷射研磨能够制造出细小的颗粒,洁净室的设计目的是将游离颗粒降低到一定的阈值以下。将我们必须克服的两项技术结合起来确实存在挑战。“


解决方案

在应对这些挑战时会遇到两个关键障碍:基础设施和程序知识。在基础设施部分,聘请了顾问并直接与其客户交谈,以了解可接受的阈值。 通过投资洁净室和受控存储区来实现其承诺,该区域符合以下要求:

•cGMP套件是经过ISO控制认证的环境。 ISO 8是100,000级认证的新术语。 ISO8空气质量认证意味着空气中最多可包含100,000个颗粒,每立方英尺≥0.5μm。

•FDA检查了制造套件和流程。

•使用隔离器或便携式手套箱包含(非强效)API产品。

•每小时超过20 x的完整空气交换/过滤。

•控制温度和湿度。

•去离子水进行清洁。

•气流粉碎机和锤磨机。


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